速读社丨国产第六个PD-1即将获批，石药集团达成超6亿美元合作

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共 37 条消息 | 建议阅读时间 2.5 分钟

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政策简报

国家药监局发布第44批仿制药参比制剂

18日，国家药品监督管理局发布第44批仿制药参比制剂，包括十一酸睾酮软胶囊、氯法唑酮葡甲胺软胶囊、阿帕鲁胺片等64个药品。（国家药品监督管理局）

吉川药业蒲地蓝消炎口服液已从黑龙江省医保目录剔除

18日，吉川药业发布公告称，根据黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源社会保障厅《关于取消黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品省级补充药品目录的通知》，其全资子公司吉川药业集团有限公司主营产品蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日24时起从《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中取消。在该药品取消前，仍按原政策执行。（公司公告）

多省发通知要求企业自主申请降价

16日，辽宁省药品医用耗材集中采购网发布《关于头孢呋西片等318个药品主动降价结果落实情况的通知》、陕西省公共资源交易中心发布《关于药品阳光上市产品动态调整下调上市价格的通知》、广州市公共资源交易中心发布《关于部分药品主动降价的通知》。（辽宁省药品医用耗材集中采购网、陕西省公共资源交易中心、广州市公共资源交易中心）

人大代表建议提高专家门诊费，医保局回应

16日，国家医保局官网公布了对翁国兴等7位全国人大代表建议的回复。此前，翁国兴等7位全国人大代表在建议中提出，将“院外专家会诊费”提高到500元至5000元/小时或5000元至5万元/件，参照律师收费标准收取；或按照全国知名专家授课收费标准1500元，提高到11250元，推行院外会诊，让患者得到最佳治疗。对此，国家医保局在回复中表示，院外会诊是高度个性化的医疗服务需求，我国各地对高水平专家提供的院外会诊服务制定了差别价格。（国家医保局）

辽宁省药监局推进药品零售企业“多证合一”

近日，辽宁省药品监督管理局发布《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）》，简化审批程序，提高审批效率。意见指出，药品零售企业可自行申领药品经营许可证。此外，对于同一家药品零售企业涉及同级两张以上许可证的，应按照“多证合一”模式办理。（辽宁省药品监督管理局）

药审中心公开征求第48批化学仿制药参比制剂及10个技术指导原则意见

17日，CDE官网发布《化学药品仿制药参比制剂目录（第48批）》公开征求意见的公告，CDE已选定第48批参比制剂，现向社会公开征求意见；17日至18日，CDE官网共发布10份公告，就药品技术指导原则公开征求意见。（CDE）

FDA 新药申请费用达 310 万美元

近日，FDA公布了2022财年PDUFA（处方药使用者付费法案）收费计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企将需要向FDA支付310万美元，约合人民币2015万元。（FDA）

国家医保局发文响应推动生物药品纳入集中采购

国家医保局17日发布回复全国政协十三届四次会议第3013号提案(医药体育类第184号)的函，回复边慧杰委员提出的关于促进生物医药产业健康发展探索适合生物医药的采购机制、推动将生物医药纳入集中采购的提案。(国家医保局)

首场中成药跨省联盟集中采购来袭，部分省份已确认参与

17日，一封来自湖北省医保局的函件在业内泄露，邀请各方参与全省中药跨区域联盟集中采购。湖北省中药集中采购目录涉及17个产品组，包括血塞通、百令、银杏叶、康复新、双黄连等74个仿制药产品。其中，注射剂产品组有6个，口服制剂产品组有11个。业内预测，参与的企业可能有100多家。这些药品主要针对脑血管病、心血管病、肿瘤病等。（新浪医药新闻）

全国胰岛素批量采购已经启动

18日，一份关于《全国组织化胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》的函在业内流传。意见稿指出，胰岛素集中采购相关工作将于今年9月启动，2022年初实施，采购周期为2年。（新浪医药新闻）

经济观察

振东医药以58亿元的价格将旗下全资子公司朗迪药业100%股权出售给上海方朗

18日，振东医药发布公告称，振东医药于8月17日与上海方朗签署股权出售协议，公司决定以58亿元的价格向上海方朗出售其持有的全资子公司朗迪药业100%股权。（公司公告）

Orion 与 Alligator Bioscience 合作开发双抗体疗法

18日，Alligator Bioscience宣布，公司与Orion Corporation签署了研究合作和许可协议，共同发现和开发新型双特异性抗体癌症疗法。（即时药物新闻）

石药集团与美国Flame Biosciences达成超6亿美元合作协议

17日，石药集团宣布，旗下子公司NovaRock与Flame Biosciences, Inc.达成合作，授予对方在大中华区以外开发、生产和商业化其全人源抗Claudin18.2单克隆抗体NBL-015的权利。在此次交易中，石药集团获得750万美元首付款，以及高达1.725亿美元的开发里程碑和4.6亿美元的销售里程碑，合计高达6.4亿美元。（Insight Database）

辉瑞与Ferring就前列腺癌药物醋酸地加瑞克注射液达成合作

17日，辉瑞与辉凌正式宣布，双方就辉凌授权辉瑞独家负责前列腺癌创新治疗药物注射用醋酸地加瑞克在中国大陆的商业运营达成合作协议。 (美通社)

礼来公司更新公司架构

18日，礼来公司宣布将修改公司架构，成立神经科学部门和免疫学部门。（Pharmaceutical Cube）

勃林格殷格翰与 CureVac 终止合作

近日，CureVac在最新财报中透露，公司与勃林格殷格翰的肺癌项目已经终止。（新浪医药新闻）

华东医药董事、总经理李跃东辞职

18日，华东医药发布公告称，董事会近日收到公司董事、总经理李跃东提交的书面辞职报告。李跃东因手术后健康原因，申请辞去公司董事、总经理职务。辞职后，不再担任公司及子公司任何职务。（公司公告）

云南白药董事王荣、那鹏杰辞职

18日，云南白药发布公告称，公司第九届董事会于2021年8月16日收到公司董事王荣、那鹏杰送达的《辞去云南白药集团股份有限公司董事职务申请书》。王荣先生因个人健康原因，提出辞去公司副董事长、董事及其他一切职务（因王荣先生现为公司党委书记，其辞去党委书记职务申请尚需上级党组织批准）；那鹏杰先生因自身工作原因，提出辞去公司董事及其他一切职务。辞职后，那鹏杰先生不再担任公司任何职务。（公司公告）

凌鲁制药任命罗锋博士为首席研发官

18日，凌鲁药业宣布任命罗锋博士为首席研发官，负责临床及临床前/转化医学部。罗锋在转化医学以及肿瘤、免疫和血液领域创新治疗药物临床研发方面拥有20余年行业经验。（医药立方）

明德生物财务总监周云卸任，周国辉接任

18日，迈瑞生物制药发布公告称，公司董事会于近日收到公司首席财务官周云女士的书面辞职报告。周云女士因个人原因请求辞去公司首席财务官、武汉明志医学检验实验室有限公司首席财务官职务。辞职后，周云女士将继续担任公司投资部负责人职务。（公司公告）

新天药业独立董事余建春、钟成江辞职

18日，新天药业发布公告称，余建春因即将完成担任公司独立董事的连续6年任期，申请辞去公司第六届董事会独立董事职务，同时辞去公司第六届董事会审计委员会主席、薪酬与考核委员会委员职务。钟成江因个人原因申请辞去公司第六届董事会独立董事职务，同时辞去公司第六届董事会薪酬与考核委员会主席、审计委员会委员、提名委员会委员职务。辞职后，余建春、钟成江将不再担任公司任何职务。（公司公告）

西藏药业：上半年净利润2.98亿元 同比增长35.62%

18日，西藏药业披露半年报，公司2021年上半年实现营业收入10.38亿元，同比增长65.13%；净利润2.98亿元，同比增长35.62%；基本每股收益1.2元。（公司公告）

振东制药：半年净利润2.21亿元 同比增长87%

18日，振东医药发布2021年半年报，实现营业收入26.47亿元，同比增长34.03%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，同比增长87.44%；基本每股收益0.2148元，拟每10股派发现金红利1元。（公司公告）

科兴制药：上半年净利润6074.92万元，同比下降36%

17日，科兴生物披露半年报，上半年营业收入5.95亿元，同比增长5.16%；归属于上市公司股东的净利润6074.92万元，同比下降35.75%；基本每股收益0.31元。（公司公告）

医学新闻

兆科眼科：环孢素A眼用凝胶关键性III期临床试验达到预定主要研究终点

18日，兆科眼科在港交所发布公告称，环孢素A眼用凝胶关键III期临床试验显示，该研究的角膜下荧光素染色评分达到预设的主要研究终点。环孢素A眼用凝胶是一款用于治疗干眼症的创新型环孢素凝胶。与Restasis乳剂配方不同，环孢素A眼用凝胶为专利水凝胶，其专利已在中国及国际上获得批准。（公司公告）

禹恒生物、药明生物PD-1进入“审评”状态

18日，国家药监局官网显示，由禹衡生物和药明生物联合研发的抗PD-1全人源创新抗体药物赛普利单抗已进入“在审评”阶段，将于近期获国家药监局批准上市，用于二线治疗后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这将成为第六个国产PD-1单抗药物。（国家药监局）

FDA 加速批准葛兰素史克的 PD-1 抗体用于治疗某些实体肿瘤

18日，葛兰素史克公司宣布，FDA加速批准该公司PD-1抗体Jemperli扩大适应症，用于治疗存在错配修复缺陷的复发性或晚期实体瘤患者。（药明康德）

潜在的“同类首创”变构激活剂获优先审查

18日，Agios Pharmaceuticals宣布，FDA已接受该公司mitapivat的新药申请，用于治疗丙酮酸激酶缺乏症的成年患者。FDA还授予此项NDA优先审查资格，预计在2022年2月17日前给予回复。Mitapivat是一种潜在的“同类首创”口服丙酮酸激酶-R变构激活剂。（药明康德）

百济神州：KaiserBio 在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤患者

17日，百济神州与EUSA Pharma联合宣布，国家药品监督管理局批准凯泽比珠单抗®用于治疗诱导化疗后达到至少部分缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的12个月及以上高危神经母细胞瘤患者。也可用于有或无残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。（财联社）

辉瑞/BioNTech 提交第三剂 COVID-19 疫苗申请

17日，辉瑞/BioNTech向FDA提交了第三剂新冠疫苗申请的早期数据。根据一期临床数据，接种完成后6-12个月的第三剂耐受性良好，对已知突变毒株（包括目前流行的德尔塔毒株）的中和抗体滴度明显高于基线。三期临床试验预计很快完成，结果将提交给FDA。FDA最早可能在下个月通过紧急使用的方式批准该疫苗的第三剂。（美中医药网）

双特异性T细胞重定向疗法1期临床结果发布

17日，Aptevo Therapeutics宣布，其创新双特异性重组蛋白疗法APVO436在46例复发性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征患者的1期临床试验中取得积极结果。（药明康德）

石药集团 Claudin18.2 靶向 ADC 进入临床试验

17日，Insight数据库显示，石药集团巨石生物科技1类新药SYSA1801注射液启动临床试验，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC产品。（Insight数据库）

圣迪药业1类新药HRS-8080片临床申请获CDE受理

17日，山东圣地药业1类新药HRS-8080片临床申请获得CDE受理。（米内网）

石药欧意曲格列汀琥珀酸片上市申请获CDE受理

17日，药审中心受理了石家庄制药股份有限公司提交的曲格列汀琥珀酸片仿制药3类上市申请。曲格列汀为DPP-4抑制剂，是全球首个每周一次口服降糖药。（明网）

陕西步长高科制药利伐沙班片获批生产

16日，国家药监局官网显示，陕西步长高科药业申请仿制药4类的利伐沙班片获批生产并视为通过审评，成为该公司首个获批的抗血栓药。（米内网）

“武汉造”新冠病毒疫苗获批紧急用于3-17岁人群

中国生物集团18日发布消息称，近日，经国务院联防联控机制有关部门组织的论证，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗获批紧急用于3-17岁人群。（新浪医学报）

可快速灭活新冠病毒的消毒剂获准在全国范围内销售

近日，湖南福佳环境成功研发出一款可快速灭活新冠病毒、可直接用于人体皮肤表面的消毒液。这款新研发消毒液经第三方权威机构检测结果显示，可有效杀灭新冠病毒，且短时间后即可完全杀灭。目前，该消毒液已严格按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全性评价规定的通知》要求完成产品卫生安全性评价备案工作，即将在全国范围内获批上市销售。（生物探索）